Zásady zabezpečenia kvality pri jednorazovej výrobe

Ako výrobca jednorazových systémov podporujeme biofarmaceutické spoločnosti v implementácii jednorazových technológií, ktoré znižujú riziko kontaminácie, zlepšujú efektivitu využívania zdrojov a znižujú náklady na mzdy a energiu.

V dnešnej dobe čelí výrobca jednorazových riešení pri napĺňaní očakávaní svojich biofarmaceutických zákazníkov jedinečným výzvam a regulátorom, ktorí uplatňujú neustále sa rozširujúcu kontrolu tohto novovznikajúceho odvetvia . Mnohé z týchto výziev priamo ovplyvňujú organizácie zodpovedné za zabezpečenie kvality a legislatívne požiadavky v rámci výrobnej organizácie produkujúcej jednorazové riešenia. Pripojený článok obsahuje diskusiu o kvalitatívnych a regulačných podkladoch, na ktorých je založená jednorazová výroba spoločnosti VWR „najlepšia vo svojej triede“. Zásady zahŕňajú okrem iného nasledujúce prvky:

• Certifikácia čistých priestorov a kontrola kontaminácie
• Monitorovanie životného prostredia
• Validácia sterility a sterilného bariérového balenia